ROTOP Pharmaka GmbH

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für radiopharmazeutische Zulassungen

Dresden
Vollzeit, Teilzeit
unbefristet
mit Berufserfahrung

Über uns

Möchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden?
Wir bieten eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen. Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) erwarten dich spannende Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance.

Ihre Aufgaben

Deine Aufgaben

Erstellung und Pflege pharmazeutisch-technischer Unterlagen zur behördlichen Zulassung von radiopharmazeutischen Produkten im CTD-Format in englischer Sprache
Durchführung nationaler und internationaler Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
Zusammenarbeit mit externen Fachleuten und Projektkoordination
Regulatorische Begleitung der Arzneimittelentwicklung
Aufbau und Pflege von Kontakten zu in- und ausländischen Zulassungsbehörden
Ermitteln gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich (EU/ USA)

Voraussetzungen

Dein Profil

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
Kenntnis des Arzneimittelrechts (EU/ USA) sowie der guten Herstellungspraxis (GMP) in der sterilen Arzneimittelherstellung, der organischen Chemie sowie analytischer Verfahren
Wünschenswert: Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck aufgrund behördlicher Terminvorgaben

Was wir bieten

Warum wir?

Unbefristete Anstellung in einem internationalen Unternehmen einer zukunftssicheren Branche
Familienfreundliche Arbeitszeiten mit flexiblen Modellen
Bis zu 30 Urlaubstage pro Jahr
10 bezahlte Kind-Kranktage
Moderner Arbeitsplatz mitten im Grünen mit höhenverstellbaren Schreibtischen
Kantinenzuschuss, Firmenparkplatz und E-Charging Möglichkeiten
3 Kulanztage / K.O.-Tage
Job-Rad und Jobticket
Teambildende Firmenevents
Unfallversicherung auch für den privaten Bereich
Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten und weitere Benefits